全球新动态：生物医药产业隆起“新基建”高地

2023-06-05 09:00:29来源：经济参考报

如同传统产业发展与公路、铁路等基础设施建设密不可分，生物制药行业要想实现高质量发展，同样有赖于能满足个性化、智能化需求的设备、耗材等。

【资料图】

突破欧美垄断、成功研发出可媲美国外一线品牌的无血清细胞培养基，实现国内高性能纳米微球的商业化生产，刷新全球基因测序仪通量最高纪录，形成专业成熟的医药研发和生产外包企业生态……在长三角，随着产业分工愈加精细、产学研合作愈加紧密，越来越多生物医药设备、关键耗材取得突破性成果，各类生物医药研发和生产外包企业走向成熟，为行业高质量发展打下重要基础。

打破垄断推动产业链自主可控

“评价一款培养基好坏，主要有三个维度，分别是稳定性、细胞数量和抗体表达，在与一些国际友商产品对比中，我们的一些产品在稳定性、活细胞密度、活细胞率、抗体表达量等方面均胜于竞争对手，能够有效助力下游企业提升研发效率和质量。”在近日举行的首届（张江）国际生物工艺与工程大会上，奥浦迈董事长肖志华抛出一组重磅数据，引发各界关注。

2022年9月，有“国内细胞培养基第一股”之称的奥浦迈成功登陆科创板，根据近日披露的财报，公司2022年全年总营收达2.94亿元，同比增长38.41%，归母净利润达1.05亿元，同比增长高达74.47%。

肖志华说，奥浦迈的成长历程并非一帆风顺。过去10年，国内新药研发最核心的原料之一细胞培养基长期被国际三大品牌垄断，“随着技术积累到一定阶段，我们的培养基终于得到行业关注，在质量和市场规模等方面不断突破、得到认可。”

业内人士指出，生物医药行业有一个“双10魔咒”，即一款创新药的研发至少需要花费10亿美元、耗时10年投入，对于一家初创公司来说，时间和金钱成本都是巨大的负担。从关键仪器设备到关键耗材，近年来，长三角多家本土企业加速攻关，已经成为国内生物医药高质量发展的关键力量。

近日，华大智造最新发布的超高通量测序仪DNBSEQ-T20×2（下称“T20”）与解码（上海）生物医药科技有限公司签约。

“行业崛起离不开上下游产业链单位的协同和匹配，作为基因测序的关键设备，测序仪的每一次重要突破都会给行业带来进步。”解码DNA创始人潘加奎说，如果没有高通量测序仪的诞生，下游基因测序将陷入瓶颈。

据悉，T20测序仪刷新了全球基因测序仪通量最高纪录，单次运行通量是常规超高通量测序仪的4.5倍至7倍，在完成5万例人全基因组测序基础上，将单个人全基因测序成本降低至100美元以内，大大推动了行业发展。

同时，随着人工智能赋能新药研发成为一个确定性的趋势，在长三角，越来越多药物研发智能化供应商开始崭露头角，成为企业节约时间成本的重要助力。

“人工智能正在与更多的行业深度融合，对生物医药行业正在产生更深刻的影响。智能化的机器学习能持续产生‘廉价’数据资源，为新药研发节省时间和金钱成本。”晶泰科技CEO马健说，2022年晶泰科技上海总部正式成立，目前公司正瞄准AI制药领域存在的“数据鸿沟”，不断扩大自动化实验室规模，实现更大规模的资源调度和更多研发场景的自动控制，为长三角更多创新药物研发保驾护航。

借助领先工艺降本增效“走出去”

如果说基础研究是从0到1的突破，那么科研成果产业化就是从1到100的跨越。

“近年来国内生物医药工艺与工程产业发展迅速，随着越来越多创新生物药从临床开发转入上市生产，产业界对于拥抱全球创新工艺的呼声高涨。”中国药学会副理事长曲凤宏说，借助领先工艺技术和智能制造降本增效、进入全球是生物医药企业克服同质化竞争，勇立潮头的法宝。

大多数的生物医药研发企业在成立初期，往往缺乏规模化生产所需要的生产设施或开发经验，而外包企业具有工艺研发灵活、生产设备先进、可规模化生产等优势。在创新药不断落地的同时，长三角大量CDMO（医药生产制造外包）和CRO（医药研发外包）企业也逐渐走向成熟，为行业发展贡献优良工艺。

5月14日，占地近2000平方米的凯莱英生物科学技术中心在张江科学城内启航。

“药物开发者拿来一张药物设计蓝图，我们就可以协助他们把临床前药物的分子制备、工艺的初步摸索完成，随后进入中试，逐步规模化放大生产。”凯莱英医药集团副总裁兼凯莱英生物首席技术官高凯介绍，该中心将承担生物大分子（抗体、融合蛋白、包括ADC等各类偶联药物）相关的工艺研发、技术平台搭建，在满足公司内部需求的同时，为客户提供研发和技术服务。

凯莱英“落子”张江，是上海浦东着力打造生物医药创新“热带雨林”的一个切口。上海市浦东新区科经委总工程师凌刚说，当前浦东新区有大量处于初创阶段的公司，这些公司往往受资金、规模等影响缺乏规模化生产所必备的一些经验和工艺。在包括浦东在内的长三角区域，CRO、CDMO企业已经形成一股强大的“势力”，为新药研发“降本增效”提供支持。

今年4月，“细胞和基因治疗CDMO第一股”和元生物位于上海临港的精准医疗产业基地开幕。和元生物首席执行官兼总经理贾国栋说，作为全面、灵活的先进疗法工艺开发和生产基地，和元生物与全球各国不同类型、不同规格和等级的设备供应商都有合作，并且能够实现个性化、柔性化生产，“我们可以经过快速调整满足不同产品需求，例如三天之内搭一条生产线做另外一个产品，完成所有验证、调试的过程，进入新产品的生产。”

在杭州，信达生物旗下的CDMO品牌夏尔巴生物自成立之后也不断取得突破。据其相关负责人介绍，目前公司已具备4款生物药商业化生产运营经验，先后完成了700多个批次商业化生产，成功率接近100%。今年5月，夏尔巴生物签订了首笔海外CDMO战略合作，正式进军国际市场，获得了海外合作伙伴的肯定。

全链条式服务提供最优土壤

企业高速发展背后，是政府、行业协会等的悉心培育与呵护。

利用专有AI实现高精度、近乎同时的远程医疗；将酶技术、医疗设备和细胞疗法相结合，为慢性伤口提供量身定制的解决方案；利用多光谱光声成像（OAI）技术服务影像诊断……5月25日，在上海市虹口区北外滩，来自瑞士、德国、荷兰、英国等多个国家的路演团队均表示，希望在中国设立分公司或地区总部。

“我们发现，近些年，越来越多生物医药配套企业开始瞄准中国市场，包括新材料、设备仪器、AI技术提供商等，他们本身已经完成商业化的初始阶段，都有意向在中国大展拳脚。”作为活动主要承办方，上海市新材料产业基金联盟副秘书长许恒介绍，联盟自2021年成立之后，就以项目战略并购、招商落地对接，以及促进高校、科研院所、企业、金融机构等的合作和成果转化为目标，未来还将持续不断加大对生物医药新材料和设备相关企业的对接力度，为新药研发提供更优环境。

“当前，我国生物医药产业发展面临着‘既要全球化，又要高质量，还要低价格’的要求。”同写意创始人程增江介绍，为进一步促进中国生物制药产业发展，保障供应链的完整性和自主性，近日，同写意新药英才俱乐部与浙江健新原力制药、思鹏生物、和元生物、纳微科技等俱乐部成员机构还共同发起成立了“中国生物医药新基建联盟”。目前联盟共有80余家会员，包括原料试剂耗材供应商、仪器设备供应商、CRO/CDMO/技术服务单位等。

新基建联盟发起人、思鹏生物CEO李明新说，行业崛起离不开上下游产业链单位的协同和匹配，没有前沿生命科学核心供应商近半个世纪的创新发展，尤其是细胞培养基、层析填料，以及各种高精尖研发和质控设备，生物制药行业可能是另一个局面，“相对于国内外生物制药的快速发展，国内对于这些隐藏在背后的基础条件建设重视不足，因此更需要加速培育壮大。”

“生物制药最大的成本不在人工、土地等方面，而在耗材和设备，如果耗材和设备严重依赖进口，本土企业将在国际市场严重缺乏竞争优势。有一种观点认为现在是资本寒冬，我们能够做的就是在这些领域加大投入，就是把‘新基建’做好，把国产化的上下游做好。等到中国在生物制药领域‘下一个春天’真正到来的时候，能够抓住这一机遇。”苏州纳微科技股份有限公司董事长江必旺说。

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