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马斯克亲测的减肥神药要来了！司美格鲁肽新适应症获受理，相关概念股飙涨环球新要闻

2023-06-07 00:44:03来源：时代财经

图片来源：图虫创意

司美格鲁肽概念股持续发酵。6月6日午后开盘，诺泰生物（688076.SH）拉升涨超19%，圣诺生物（688117.SH）、华东医药（000963.SZ）、翰宇药业（300199.SZ）等跟涨。

(资料图片仅供参考)

消息面上，6月3日，国家药监局药审中心（CDE）官网显示，诺和诺德的司美格鲁肽注射液新适应症的上市申请正式获得受理。虽然并未披露新适应症的具体内容，但业内普遍认为，该适应症大概率与减肥相关。

2022年8月，司美格鲁肽注射液在中国的减肥适应症3期临床研究已经完成，作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗，用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m²（肥胖），或≥27kg/m²（超重）并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者。

今年4月，口服剂型的司美格鲁肽3期临床试验也已经在国内启动，旨在评估每日服用一次司美格鲁肽片剂（50mg）在中国超重或肥胖成人中的疗效和安全性。

司美格鲁肽是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，是治疗糖尿病的重要靶点。不过，GLP-1真正的“出圈”则是因为其在减重方面的良好表现。2021年，司美格鲁肽的减重适应症陆续在美国、欧盟等多个国家和地区获批。

2022年10月，特斯拉首席执行官埃隆·马斯克在推特上公开称，自己靠定期禁食和服用司美格鲁肽，在一个月内减重9公斤。在马斯克亲自“带货”及社交媒体的传播下，司美格鲁肽很快成为“减肥神药”，掀起了一场资本与研发风暴。

国产“减肥神药”抢滩市场

1985年，GLP-1从肠粘膜中被分离提取出来，成为第二种被发现的肠促胰素。1987年，丹麦哥本哈根大学的Jens Juul Holst发表文章揭示了GLP-1可以刺激胰岛细胞分泌胰岛素，此后不断有药企布局GLP-1药物研发。

控糖药领域竞争激烈，而目前GLP-1受体激动剂的市场占比相对较低。中金企信数据指出，从2020年的销售数据来看，全球GLP-1受体激动剂药物市场规模达到131亿美元，占糖尿病市场的18.8%。

随着对GLP-1研究的不断深入，更多应用前景也逐步显现。目前，GLP-1类药物的治疗领域正在从原来的糖尿病扩展到减重、心血管、慢性肾病、阿尔兹海默症等，尤其是减重适应症的获批，使GLP-1类药物的销售迅速驶入快车道。

诺和诺德2022年财报显示，其GLP-1业务全年收入达到833.71亿丹麦克朗，同比增长56%，主要由司美格鲁肽贡献。其中，注射液剂型销售额为597.5亿丹麦克朗，同比增长77%；口服剂型销售额为112.99亿丹麦克朗，同比增长134%。

司美格鲁肽商业化的成功更是为GLP-1的研发添了一把火。

Insight数据库显示，目前全球共有289个GLP-1受体激动剂处于临床前至批准上市阶段，其中国内为149个。从适应症来看，2型糖尿病治疗仍然是GLP-1类药物的主要研究方向，但减重适应症的广阔前景也吸引了众多玩家，布局了减重适应症的药物多达93个，其中也包括多家中国药企。

3月30日晚，华东医药披露，其全资子公司杭州中美华东申报的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平）的上市许可申请获得批准，用于成人2型糖尿病患者控制血糖，成为首款获批上市的国产利拉鲁肽注射液。此外，华东医药提交的利拉鲁肽肥胖或超重适应症上市许可申请也已经于2022年7月获得受理，目前处于审评审批中，有望成为国产首款获肥胖或超重适应症上市批文的GLP-1受体激动剂。

5月11日，信达生物（01801.HK）发布了GLP-1/GCCR双靶点激动剂玛仕度肽（IBI362）9mg治疗肥胖临床2期的数据解读。数据显示，玛仕度肽9mg治疗方案在平均BMI 34.3 kg/m²的中国肥胖人群中治疗24周后的减重幅度相对于安慰剂可达15.4%（14.7kg），展现出潜在同类最优减重疗效。

2021年发布的《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》显示，中国成年居民超重率和肥胖率分别为34.3%和16.4%。中信证券研报则指出，未来随着国内超重/肥胖的患者人数持续增加，减肥用药物市场规模将随之扩大，测算2030年我国减肥用GLP-1受体激动剂的市场规模将达到383亿元。GLP-1受体激动剂拥有较好的减肥作用和安全性，待获批后有望快速抢夺国内市场份额。

司美格鲁肽现全球性缺货

减重适应症的获批，使得以司美格鲁肽为代表的GLP-1受体激动剂受到市场追捧，但蜂拥而至的减肥人群在给GLP-1类药物带来广阔销售市场的同时，也给其他的药物使用人群带来了困扰。

今年3月，欧洲药品管理局（EMA）发布官方声明称，诺和诺德生产的司美格鲁肽注射液将面临较长时间的短缺，短缺预计会持续整个2023年。EMA还表示，虽然会继续增加供应，但不确定何时才能满足市场需求。司美格鲁肽注射液被要求首先供应给糖尿病患者，而不是减重人群。

在EMA发布官方声明前，司美格鲁肽的短缺就已经持续了相当一段时间。据时代财经此前报道，2022年7月，司美格鲁肽就在部分地区的线下药房断货，此后又在部分网上药房掀起一波断货潮。

因为家人患有2型糖尿病，于倩（化名）需要定期为家人购买司美格鲁肽。她告诉时代财经，今年2-3月，她发现无论是线下医院，还是线上药房都难觅司美格鲁肽踪迹。“特别是3月，网上很难买到司美格鲁肽，我还找了代购，但最后还是没敢买。”于倩表示。

最后，于倩在一家线上药房买到了2支司美格鲁肽，但价格约为700元/支（1.5ml），比平时要贵不少。在缺货之前，同样规格的司美格鲁肽注射液在大医院只需要478.8元/支，本地医保报销后价格更便宜。

据于倩观察，最近司美格鲁肽的购买难度和价格均有所下降。

时代财经在京东健康等医药电商平台查询发现，在“618”大促下，目前1.5ml的司美格鲁肽标价约为560元~700元/支。代购价格较网售价格略高，时代财经从多名司美格鲁肽代购处获悉，目前司美格鲁肽代购价格约为630元~700元/支，有代购称药品是从正规的三甲医院采购。

诺和诺德5月初在官网表示，美国市场对司美格鲁肽的需求也将超过公司目前的供应能力，为避免刺激进一步需求，诺和诺德暂停了一些关于司美格鲁肽的促销活动。

但诺和诺德同时强调：“我们对肥胖群体的承诺是长期的。我们正在大力投资生产线建设，以满足日益增长的需求。我们第二家合同制造组织（CMO）近日已经投入生产，以帮助增加供应。”

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