焦点报道:FDA同意荣昌生物泰它西普在美国开展Ⅲ期临床试验
2022-11-19 15:53:55来源：经济参考网
(资料图片仅供参考)
11月18日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意泰它西普（商品名：泰爱®）在美国开展IgA肾病（IgA Nephropathy，IgAN）适应症的Ⅲ期临床试验，同时，公司已就该适应症的国内Ⅲ期临床方案与国家药品监督管理局药审中心（CDE）达成一致。
基于泰它西普在中国治疗IgA肾病的Ⅱ期临床数据，荣昌生物向FDA提出了在美国开展国际多中心的Ⅲ期临床试验的申请，在收到积极的书面答复意见后，双方召开电话会议，就临床试验设计方案最终达成了一致意见。
据了解，IgA肾病是最常见的原发性肾小球肾炎之一，在我国约占原发性肾小球疾病的25%-50%。根据弗若斯特沙利文的资料，全球IgA肾病患者总数预计将于2030年达到1016万人。目前，IgA 肾病的标准疗法包括肾素－血管紧张素－醛固酮系统阻断剂及免疫抑制剂，患者亟需用于治疗该疾病的特定疗法。
泰它西普IgA肾病适应症Ⅲ期临床试验，是基于其在中国的Ⅱ期临床研究。该研究由北京大学第一医院肾内科张宏教授牵头。
泰它西普是由荣昌生物CEO、首席科学官房健民教授发明设计的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药。2021年3月,泰它西普首个适应症获得国家药监局在国内的附条件上市批准，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。此外，泰它西普用于视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节炎、原发性干燥综合征、重症肌无力、多发性硬化症等适应症的临床研究也已进入Ⅲ期临床研究阶段。
标签： 期临床试验
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