和元生物助力亦诺微医药溶瘤病毒产品商业化生产
2023-04-28 22:13:56来源：经济参考网
(资料图片)
近日，和元生物（688238.SH）与深圳市亦诺微医药科技有限公司（简称“亦诺微医药”）共同宣布，双方就溶瘤病毒项目的BLA申报及商业化生产达成合作，亦诺微医药作为项目申报主体，和元生物将为项目中溶瘤病毒产品的商业化生产提供服务。
2019年8月，亦诺微生物首款溶瘤病毒产品通过了NMPA临床试验批准，后续拿到4个中国临床批件以及3个FDA临床批件。其中，MVR-T3011-IT（T3011，瘤内注射）已经在中美澳三国同时获批临床试验；而另一管线MVR-C5252也已经获得中国NMPA和美国FDA批准开展针对恶性脑胶质瘤的1期临床研究，同时获得FDA授予的孤儿药资格。
在上述项目中，和元生物将凭借全面、先进的工艺开发能力和多个临床用GCT产品的生产经验，在亦诺微医药产品管线的工艺开发、大规模样品生产、中美临床试验申报等多个环节均提供一站式CDMO服务，助力多个溶瘤病毒项目快速进入临床试验阶段。
亦诺微医药董事长兼CEO周国瑛表示：“和元生物完善的GMP质量体系完全符合中国、欧洲、美国法规要求，很高兴与和元保持长期的合作并成为商业化生产战略合作伙伴。在这近五年的合作时间中，和元生物的工艺开发能力、大规模生产体系、GMP生产经验以及临港商业化生产基地，真正做到了赋能基因治疗，为亦诺微医药推动药物走向临床、走向商业化提供了重要支持。”
和元生物总经理贾国栋坦言，公司始终坚持赋能基因治疗，共守生命健康的使命。将依托高质量的基因细胞治疗药物生产平台，持续助力亦诺微医药一起实现溶瘤病毒药物早日上市，造福广大患者。
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